药品管理法培训试题

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1.药品管理法1员工培训试题答案名称及分值。选择题(16%)1。开办药品生产企业。必须取得(一)甲、药品生产许可证乙、药品经营许可证丙、医疗机构制剂许可证丁、进口许可证二、药品必须符合(一)甲、国家药品标准乙、省级药品标准丙、直辖市药品标准丁、自治区药品标准三、药品广告审批权限为(三)甲、省级工商行政管理部门乙、国家工商行政管理部门丙、省级药品监督管理部门丁、 国家处方药可以在下列媒体上发表：(四)国务院卫生行政部门和药品监督管理部门联合指定的甲、乙类电视、丙类报纸、丁类广播、医药专业期刊。

2.(四)甲、国家药品监督管理局乙、国家药品监督管理局丙、国家药品监督管理局丁、国家美国食品药品监督管理局6、批准文件被撤销的药品(三)、当年可以继续生产销售、有效期内可以继续销售、不得继续生产销售、在当地卫生行政部门监督下销毁的药品。7.下列假药为(d)、改变剂型或给药途径，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，超过有效期，冒充非药品或其他药品，改变产品批号的药品。8、对生产、销售危害人民健康的假劣药品的单位和个人追究刑事责任(五)。a、药监局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理局E、司法厅三。

3.真或假(10%)1。药品生产企业经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以接受委托生产药品。() 2.生产新药或者符合国家标准的药品，必须经国务院卫生行政部门批准，并出具药品批准文号。() 3.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。() 4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合指定的医学、药学期刊上介绍，但不得在大众传播媒介上刊登广告或者以其他方式向社会公布。() 5.保健食品是一种药，可以宣传疗效。()四。填空(30%)1。加强药品监督管理，确保药品安全。

4.为保障人类用药安全，维护人民健康和用药合法权益，制定《中华人民共和国药品管理法》。2、药品生产许可证应当注明有效期和生产范围。3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》制定的良好生产规范组织生产。4、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要继续生产药品的，许可企业应当在许可有效期届满前六个月按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发许可证。5.生产药品所需的原辅料必须符合药用要求。6、药品生产企业在药品批准文号后，可以生产该药品。7、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保护人体健康和安全的要求。

5、整标，并由药品监督管理部门在药品审批时一并审批。8、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。5.简答题(44%)1。什么是假药？哪些情况被视为假药？(10%)答：有下列情形之一的为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致的；(二)用非毒品冒充毒品或者用其他毒品冒充毒品的。有下列情形之一的药品，按假药处理： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未批准的。

6.依照《中华人民共和国药品管理法》批准生产或者进口，或者未经检验擅自销售的；(3)恶化；(4)被污染；(五)使用《中华人民共和国药品管理法》规定必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药的；(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。2.什么是劣药？有哪些被当作劣药对待的情况？(10%)回答：药物成分含量不符合国家药品标准的，视为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药处理： (一)有效期未标明或者变更的；(二)不标明或者改变生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；(六)其他不符合药品标准要求的。3.开始学药学的。

7.一个生产企业的必备条件是什么？(10%)回答：(1)依法取得资格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)有与其药品生产相适应的工厂、设施和卫生环境；(三)有能够管理和检验所生产药品质量的机构、人员和必要的仪器设备；(4)有保证药品质量的规章制度。4.简述药物的定义。(5%)答：药物是指用于预防、治疗和诊断人体疾病，有目的地调节药品管理法培训试题人体生理功能，并规定适应症或适应症、用法和用量的物质，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品、诊断药物等。5.简述辅料的定义。(2%)回答：辅料是指药品生产和处方制备中使用的赋形剂和添加剂。6.简述处方药和非处方药的定义。(5%)回答：处方药是指只有执业医师和执业助理医师处方才能购买、配制和使用的药品。非处方药由国务院药品监督管理部门公布。消费者无需执业医师和执业助理医师处方，即可自行判断、购买和使用

药品管理法试卷及答案

药品管理法及药品管理法实施条例

首先，填空(每题5分)

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自六；《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行

2.药品经营企业必须按照药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

3.药品经营企业采购药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验证药品合格证等标识，不符合规定的不得采购。

4.药品经营企业采购药品，必须有真实、完整的采购记录。采购记录必须注明通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、采购单位、数量、价格、日期等。

5、药品经营企业必须制定和实施药品储存制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6、

7.处方药的警示标志是：按照医生的处方销售、购买和使用。

8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

9.药品经营企业是指从事药品经营的专营或兼营企业。

10.标签和说明。

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二、简答题(每题10分)

1.假药被当成假药是什么情况？

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致的；

(二)用非药品冒充药品或者用另一种药品冒充该药品的。

有下列情形之一的药品，按假药处理：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)按《中华人民共和国药品管理法》必须经批准但未经批准生产、进口，或按《中华人民共和国药品管理法》必须经检验而未经检验而销售的；

(3)恶化；

(4)被污染；

(5)使用按照《中华人民共和国药品管理法》必须获得批准文号但未获得批准文号的原料药生产；

(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药被当成假药是什么情况？

药物成分含量不符合国家药品标准的，视为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药处理：

(一)有效期未标注或者变更的；

(二)不标明或者改变生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

(六)其他不符合药品标准要求的。

3.药品采购的基本条件是什么？

答：药品采购应具备以下基本条件：

(一)合法企业生产或者经营的药品；

(二)具有合法的质量标准；

(三)除国家规定外，应有法定批准文号。进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供方质检机构的公章。

(四)包装和标签符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

4.处方药和非处方药是什么？

答：处方药是指只能凭执业医师或执业助理医师处方购买、配制和使用的药品。

国务院药品监督管理部门公布的，消费者无需执业医师和执业助理医师处方即可购买和使用的非处方药。