首页 - 网络教育 > gmp培训

gmp培训

发布于：2021-06-20 01:58:15 作者：admin

GMP培训总结

一、新GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，经过多次培训学习和现场考gmp培训察，大家都觉得新版GMP的认证要求明显高于98版，难度更大。与新旧版本相比，变化有五个特点：最重要的变化是软件，增加了很多内容。

gmp培训

第一，强化质量管理的要求。一是实施质量授权人管理制度；二是引入质量风险管理体系。这一新概念不仅是对企业或我们监管部门的新要求，也是对如何分析和评价注册企业药品质量风险的新要求，这是新GMP的精髓。

二是强调核查工作，这是难点，也是企业的薄弱环节，增加了很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

第四，强调药品注册和召回的监管制度。要求生产必须符合注册批准的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅材料和包装材料。

第五，硬件改动，主要是无菌准备要求，有了很大的改进，增加了7项要求。对于中药制剂，硬件要求基本不变。

因此，实施新的GMP对企业和GMP检查员来说都是一个新的挑战。1998年的GMP中有检验条款，但新版GMP中没有检验条款，这给了我们检验人员很大的想象力和灵活性。然而，它使我们的检查员的检查更加困难，更有压力和更大的风险。

二、缺陷项目的解释

新GMP实施以来，我参加了一家中药企业和一家中药饮片生产企业新GMP认证的检查。根据中药企业认证结果，不合格项27项，其中重大缺陷2项，一般缺陷25项。中草药企业认证结果不合格项目18项，其中重大缺陷2项，一般缺陷16项。这些缺陷中，硬件约占15%，软件约占85%，所以软件管理是关键。具体缺陷有：

(一)新的GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质没有提高，一些基本操作技能没有掌握。

(二)岗位职责不明确

部门之间职责分工不明确。无法有效履行职责，监督指导工作不到位。

(三)再验证工作未能取得成效

没有按照规定的项目进行重新验证，导致验证数据的可靠性低。再验证只是一种形式，对生产管理没有影响。(对于广西企业来说，核查工作相当困难。过去企业做得不够好，但新的GMP验证应该要求企业做好，不要照搬其他企业的结果。).

(四)文件制定缺乏可操作性

脱离企业实际，盲目照搬别人的模式。导致过程要求与实际操作不一致，文件与实际操作脱节。

(5)批次记录不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数和数据不准确；未按要求签字审核；有些记录没有追溯效力。

(6)粉尘无法有效控制

粉尘产量大的手术室无法有效除尘，部分除尘设施的除尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

(七)审计工作不严格

一是物资采购不严格，尤其是中药材企业；第二，供应商审核流于形式(新GMP对供应商审核增加了很多)。

(八)质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；二是无法严格履行成品审核放行职责(新GMP对质量许可证持有人提出了明确的‘岗位资格和责任要求’)；三是检验专业人才培养不到位；四

从两家认证企业来看，我们对新GMP的检验规模把握得很好。但由于新的GMP，仍然存在过渡期和磨合期。把握尺度可能还是有点松。一些一般性缺陷是否应该归类为重大缺陷值得探讨。可以回顾一下自己考察过的企业。是什么情况？谈到这些问题，出发点主要是说明我们实施新GMP的情况。学习理解和检查熟悉度还有一个过渡期，需要我们在实践中努力学习，提高检查水平。

第三，对新GMP的几点建议

新的GMP认证中取消了98 GMP认证的检验条款，一直沿用《规范》中的规定。新的GMP附录只有无菌药品、原料、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，但没有出具中药饮片和医用氧气认证的检验附件。

众所周知，中药饮片的生产过程实际上是单一品种药材的加工过程，与化学药品、中成药的生产过程完全不同。是否向国家局提出建议，并补充中草药和医用氧气认证附件2。

【GMP培训总结】相关文章：

意识培训总结

意识训练的总结模式

3.编辑培训总结

4.企业培训总结

5.BIM培训学习总结

6.班主任培训综述

7.校本培训总结

8.培训总结

医疗器械gmp认证培训

2021-01-05

医疗器械GMP质量管理标准实训

2020年新修订的《医疗器械监督管理条例》给中国医疗器械生产企业带来了深远的影响。在鼓励医疗器械生产和创新医疗器械研发的同时，如何提高GMP实施者的技能，找出企业体系中存在的问题，并尽快解决，已成为广大医疗器械生产企业面临的最大问题。飞速是郑州医疗器械行业协会副会长单位。通过大量的实例证明，新工厂建设的三大要素：质量、时间和成本是不能同时满足的。在新的法规下，如何建厂，如何满足法规的要求，如何适应新形势下机械管理的变化，如何针对不同的产品线和不同的人员要求建立有针对性的管理方法，这些都需要高素质的GMP管理人员在项目建设管理中加以推动。本次培训将从医疗器械新GMP项目的建设和管理入手，围绕飞行检查和企业的具体问题，结合行业老手的实践经验，讲解GMP人员的完整申报周期和各自的产品特点。为此，我单位拟于2021年1月22日至23日在郑州举办“医疗器械企业新GMP实施与认证培训班”，邀请行业权威专家对相关问题进行深入分析，并邀请各单位积极派人参加。本次会议将以“教学与实际操作”的方式进行，深入解读法律法规，针对企业自身问题免费一对一定制GMP整改方案。如果你仍然担心因飞行检查而暂停生产，你自己进行系统整改会花费太多，所以你可以关注关注!

查看详细信息

2018-07-18

临床试验药物药品生产质量管理规范体系要点分析及应用实施专项培训

1818年7月13日，国家美国食品药品监督管理局颁布《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》号法令，开始对临床试验用药物进行指定监督管理。为了帮助企业深入了解临床试验药物生产质量管理的法规和技术要求，消除实际工作中的困惑和技术问题，苏飞专门举办了临床试验药物GMP体系分析与应用专题培训班，并邀请行业内权威专家对最新政策法规及相关审查的执行情况进行深入分析，帮助企业理清思路。

查看详细信息

扫一扫关注我们

本站部分文字及图片均来自于网络，如有侵权请及时联系删除处理，欢迎发送邮件

标签： #培训 #gmp

上一篇：美术培训班宣传单

下一篇：什么是gmp培训？

教师资格证培训（普通话培训、笔试面试培训课程）

　　在近几年里，很多人都想来提升自己的学历，更好的来充实自己，有同学会想潮汕去哪报考教师资格证培训？报考教师资格证培训确保通过率吗？现在，博师教育的吴老师就跟大...

2022-05-17
mysql培训

【11月16日】【重庆】大数据工程师对于企业的作用是什么？【10月24日】【重庆】重庆北大青鸟：企业希望大数据人才具备哪些能力？【10月23日】【重庆】为什么选...

2021-07-25
培训月嫂视频高级月嫂培训视频：月子护理工.mp4

网站主页计算机设计软件编程机电建筑经济管理职业资格学前教育中小学大学课程电商网终身服务视频教程视频教程视频教程视频教程2016教程教程CAD2008教程cad2...

2021-07-25
酿酒培训

从培训时长、受训人数、人员岗位结构来看，此次企业大规模内部培训达到了“行业最佳”。在整个白酒行业都在谈头部效应、消费升级、高端白酒的时候，五粮液为什么要下大力酿...

2021-07-25
导购员培训

七上一页：第2页七.市场环境培训每个人都知道消费者支出的多元化现实导购员培训。用同样的钱，消费者买什么样的商品，买什么品牌的商品，买什么款式的商品，某一商品的消...

2021-07-24
pmp培训个人总结以及心得pmp培训心得

2014年6月硕士毕业后，一直有参加一些专业培训的想法，最好有专业认证资格。因为一直在公司从事软件项目管理，开始关注PMP国际认证，但是一直忙于工作，没有去找这...

2021-07-24