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药品管理法试卷及答案

发布于：2021-04-19 01:48:26 作者：admin

药品管理法及药品管理法实施条例

首先，填空(每题5分)

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自六；《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行

药品管理法试卷及答案

2.药品经营企业必须按照药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

3.药品经营企业采购药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验证药品合格证等标识，不符合规定的不得采购。

4.药品经营企业采购药品，必须有真实、完整的采购记录。采购记录必须注明通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、采购单位、数量、价格、日期等。

5、药品经营企业必须制定和实施药品储存制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6、

7.处方药的警示标志是：按照医生的处方销售、购买和使用。

8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

9.药品经营企业是指从事药品经营的专营或兼营企业。

10.标签和说明。

11

12

二、简答题(每题10分)

1.假药被当成假药是什么情况？

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致的；

(二)用非药品冒充药品或者用另一种药品冒充该药品的。

有下列情形之一的药品，按假药处理：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)按《中华人民共和国药品管理法》必须经批准但未经批准生产、进口，或按《中华人民共和国药品管理法》必须经检验而未经检验而销售的；

(3)恶化；

(4)被污染；

(5)使用按照《中华人民共和国药品管理法》必须获得批准文号但未获得批准文号的原料药生产；

(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药被当成假药是什么情况？

药物成分含量不符合国家药品标准的，视为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药处理：

(一)有效期未标注或者变更的；

(二)不标明或者改变生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

(六)其他不符合药品标准要求的。

3.药品采购的基本条件是什么？

答：药品采购应具备以下基本条件：

(一)合法企业生产或者经营的药品；

(二)具有合法的质量标准；

(三)除国家规定外，应有法定批准文号。进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供方质检机构的公章。

(四)包装和标签符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

4.处方药和非处方药是什么？

答：处方药是指只能凭执业医师或执业助理医师处方购买、配制和使用的药品。

国务院药品监督管理部门公布的，消费者无需执业医师和执业助理医师处方即可购买和使用的非处方药。

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